Androgel Zakjes 30 X 5g

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Alvorens de behandeling met dit geneesmiddel te starten, moet uw testosterontekort duidelijk zijn aangetoond aan de hand van klinische verschijnselen (vermindering van de mannelijke kenmerken, verminderde vetvrije massa, zwakte of vermoeidheid, verminderd libido, onvermogen om een erectie te krijgen/bewaren, enz.), en bevestigd zijn door laboratoriumonderzoek. Uw arts zal de nodige tests uitvoeren voordat u dit middel kunt gebruiken. Uw arts zal ook nacontroles doen door regelmatig bloedtests uit te voeren. Is een van de situaties hieronder op u van toepassing (of twijfelt u)? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, want het gebruik van dit middel kan de volgende aandoeningen verergeren.  U heeft moeite met plassen door een vergrote prostaatklier.  U heeft botkanker – uw arts zal uw calciumwaarden controleren.  U heeft hoge bloeddruk. Of u wordt behandeld voor hoge bloeddruk, omdat de bloeddruk door dit geneesmiddel kan stijgen.  U heeft een ernstige hart-, lever- of nierziekte, omdat een behandeling met dit middel ernstige problemen kan veroorzaken in de vorm van het vasthouden van water in uw lichaam. Soms gaat dit samen met (congestief) hartfalen (te veel vocht in het hart).  U heeft een ischemische hartziekte (die invloed heeft op de toevoer van bloed naar het hart).  Problemen met de stolling van het bloed

- trombofilie (een abnormale bloedstolling waardoor het risico groter is op trombose, bloedpropjes in bloedvaten) - factoren die uw risico op bloedpropjes in een ader vergroten: eerder bloedpropjes in een ader; roken; zwaarlijvigheid; kanker; weinig bewegen; als iemand van uw naaste familie een bloedpropje in een been, long of ander orgaan heeft gehad op jonge leeftijd (bijvoorbeeld jonger dan 50); of naarmate u ouder wordt - hoe een bloedpropje herkennen: pijnlijke zwelling in één been of plotse verandering van de kleur van de huid, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden, plots buiten adem zijn, plotse onverklaarbare hoest met ophoesten van bloed; of plotse pijn op de borst, erg licht gevoel in het hoofd hebben of duizelig zijn, erge buikpijn, plots verlies van het gezichtsvermogen. Heeft u een van deze klachten? Roep dan dringend medische hulp in.  U heeft epilepsie.  U heeft migraine.  U heeft moeite met ademhalen wanneer u slaapt – de kans is groter dat dit voorkomt als u overgewicht heeft of langdurig longproblemen heeft. Androgenen kunnen het risico op een vergrote prostaat (goedaardige prostaathypertrofie) of prostaatkanker vergroten. De prostaat dient regelmatig onderzocht te worden, voor en gedurende de behandeling, conform de voorschriften van uw arts. Als u diabetes heeft en u insuline gebruikt om uw bloedsuikerspiegel te reguleren, dan kan behandeling met testosteron uw reactie op insuline beïnvloeden en het kan zijn dat de dosis van uw medicatie tegen diabetes moet worden aangepast.

In het geval van ernstige huidreacties moet de behandeling worden herzien en indien nodig worden gestaakt. Dit geneesmiddel mag niet door vrouwen worden gebruikt omwille van mogelijke vermannelijkende effecten (zoals haargroei op gezicht of lichaam, zwaarder worden van de stem of veranderingen in de menstruatiecyclus). Informatie over aanvullende controle Vóór en tijdens de behandeling moet uw arts de volgende bloedcontroles uitvoeren: bloedwaarde van testosteron, volledig bloedbeeld. Tijdens de behandeling zult u regelmatig controles hebben (ten minste 1 maal per jaar en 2 maal per jaar als u ouder bent of als uw arts u als een risicopatiënt beschouwt). Krijgt u gedurende lange periodes een testosteronvervangingstherapie? Dan ontstaat er misschien een abnormale toename van het aantal rode bloedcellen in uw bloed (polycytemie). U moet regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren of dit niet het geval is. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen, omdat er geen klinische informatie beschikbaar is voor jongens jonger dan 18 jaar. Mogelijke overdracht van testosteron Gedurende herhaalde of langere periodes van lichamelijk contact kan dit middel worden overgedragen op een andere persoon. Dit kan bijwerkingen veroorzaken, zoals haargroei op het gezicht of het lichaam, verlaging van de stem of veranderingen in de menstruatiecyclus van vrouwen, of sneller groeien, vergroting van de geslachtsdelen en vroege puberteit (waaronder de ontwikkeling van schaamhaar) bij kinderen. De volgende voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen voor bescherming tegen overdracht: - was uw handen zorgvuldig met water en zeep nadat u de gel heeft aangebracht, - wanneer de gel is opgedroogd, bedek dan het gebied waar de gel is aangebracht met een kledingstuk. Na het aanbrengen van dit middel moet u ten minste 1 uur wachten voordat u een douche of bad neemt. - neem een douche en was de plaats(en) van aanbrengen zorgvuldig met water en zeep om alle resten van testosteron te verwijderen voordat u nauw contact met iemand zou hebben. Of, als dit niet mogelijk is, draag dan een kledingstuk zoals een shirt of een T-shirt dat de plaats van aanbrengen bedekt tijdens de contactperiode. Patiënten moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij dit product gebruiken en misschien nauw lichamelijk contact hebben met kinderen, want testosteron kan door kleding gaan. Zorg ervoor dat u de aanbrengtechniek volgt (zie rubriek 3 van deze bijsluiter) bij lichamelijk contact met kinderen. En bedek de plaats van aanbrengen met een schoon kledingstuk wanneer de gel is opgedroogd. Was ook de plaats van aanbrengen met zeep wanneer de aanbevolen periode (ten minste 1 uur) is verstreken en bedek deze opnieuw met een schoon kledingstuk voordat u lichamelijk contact heeft met kinderen. Wanneer u meent dat testosteron is overgebracht op een andere persoon (man, vrouw of kind): - Was het gedeelte van de huid dat misschien is aangetast, onmiddellijk met water en zeep. - Neem contact op met een arts als u verschijnselen heeft, zoals acne, veranderingen in de groei of het patroon van het haar op uw lichaam of gezicht, verlaging van de stem, veranderingen in uw menstruatiecyclus. - Bij kinderen moet ook worden gelet op verschijnselen van vroege puberteit en vergroting van de geslachtsdelen.

Het verdient de voorkeur om ten minste 1 uur te wachten tussen het aanbrengen van de gel en het nemen van een bad of douche.

Androgenen-substitutie-therapie bij : - aangetoonde hypogonadisme en bevestigd met 2 afzonderlijke bepalingen van het testosterontekort...

• De werkzame stof in dit middel is testosteron. Elk 5 g sachet bevat 50 mg testosteron.

• De andere stoffen in dit middel zijn carbomeer 980, isopropylmyristaat, 96% ethanol, natriumhydroxide en gezuiverd water.

Gebruikt u naast Androgel nog andere geneesmiddelen (met name de geneesmiddelen hieronder), heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker:

• orale anticoagulantia (medicijnen die het bloed verdunnen en via de mond worden ingenomen)

• corticosteroïden (middelen die worden gebruikt om ontstekingen te verminderen)

• insuline (medicijnen die worden gebruikt om bij diabetes uw bloedsuikerwaarden onder controle te houden). Gebruikt u dit middel? Dan moet u misschien uw dosis insuline verlagen.

Is een van de situaties hierboven op u van toepassing (of twijfelt u)? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Met name deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat uw dosis van dit middel moet worden aangepast.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

 stemmingsveranderingen  emotionele klachten (stemmingsschommelingen, affectieve stoornis, woede, agressie, ongeduld, slapeloosheid, abnormale dromen, meer zin hebben in seks)  duizelig zijn  een tintelend, prikkelend of doof gevoel  uw geheugen werkt minder goed  meer gevoel in de huid bij aanraken  hoofdpijn  hoge bloeddruk  diarree  kaalheid  uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)  zwelling van de borst(en) bij mannen  reactie op de plaats van aanbrengen  veranderingen in laboratoriumonderzoek (hoger aantal rode bloedcellen, vetten)  verhoogd getal dat laat zien hoeveel rode bloedcellen in uw bloed zitten. Dit heet hematocriet.  meer eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine). Dit eiwit vervoert zuurstof door het lichaam.  groter aantal rode bloedcellen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Dit geneesmiddel kan het volgende veroorzaken:

 plotseling ontstaan van hoge bloeddruk met schadelijke gevolgen  opvliegers/overmatig blozen  ontsteking van een ader  pijnlijke mond  opgeblazen buik  acne  u heeft heel veel haar (hirsutisme)  huiduitslag  droge huid  heel veel afscheiding van talg uit de talgklieren  huidletsels  jeukende uitslag op uw huid (contacteczeem)  veranderingen in de haarkleur  overgevoeligheid op de plaats van aanbrengen  jeuk op de plaats van aanbrengen  tepelaandoening  abnormaliteiten m.b.t. de prostaat  pijn aan de testikels  vaker een erectie krijgen  uw lichaam houdt te veel vocht vast, waarbij putjes ontstaan  PSA-waarde verhoogd

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Dit geneesmiddel kan het volgende veroorzaken:

 levergezwel  de penis blijft heel lang stijf en dat doet pijn

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Dit geneesmiddel kan het volgende veroorzaken:

 geelzucht  verstopping van de urinewegen

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Dit geneesmiddel kan het volgende veroorzaken:

 prostaatkanker  u bent erg moe en heeft weinig energie  zenuwachtig zijn  depressie  vijandig zijn  uw ademhaling stopt kort tijdens de slaap  verstopping van de urinewegen  spierkrampen  meer/minder zin hebben in seks  therapie met een hoge dosis van testosteronpreparaten onderbreekt of vermindert de aanmaak van spermacellen vaak op omkeerbare wijze. Hierdoor worden de testikels kleiner.  u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker  uw lichaam houdt te veel vocht vast  overgevoeligheidsreacties  toename van gewicht  veranderingen van elektrolyten (vasthouden van natrium, chloride, kalium, calcium, anorganisch fosfaat en water) tijdens een behandeling met een hoge dosis en/of langdurige behandeling  huidreacties (door de alcohol in het product kan het vaak aanbrengen op de huid irritatie en droge huid veroorzaken)  vaker voorkomen van water vasthouden en van uw lichaam dat te veel vocht vasthoudt

Door de alcohol in dit geneesmiddel kan het vaak aanbrengen op de huid irritatie en droge huid veroorzaken.

Androgel is gecontra-indiceerd: — in het geval van bekende of vermoede prostaatkanker of mammacarcinoom; — in het geval van bekende overgevoeligheid voor testosteron of voor de hulpstoffen van de gel.

Zwangerschap en borstvoeding Vrouwen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. De productie van sperma kan door dit geneesmiddel omkeerbaar worden onderdrukt. Wanneer uw partner zwanger raakt, moet u de aanbevelingen opvolgen over het vermijden van de overdracht van de testosterongel. Zwangere vrouwen moeten ieder contact vermijden met dit geneesmiddel, omdat dit geneesmiddel de ontwikkeling kan veroorzaken van ongewenste mannelijke kenmerken bij de zich ontwikkelende baby. In het geval van lichamelijk huid-op-huidcontact, moet u het gebied zo snel mogelijk zorgvuldig met water en zeep wassen, zoals hierboven aanbevolen.

Volwassen en bejaarde mannen

• Aanbevolen dosis: 5 g gel (dus 50 mg testosteron) eenmaal daags, steeds ongeveer op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur 's morgens
• De dosering wordt stapsgewijze aangepast met 2,5 g gel per keer
• Max. 10 g gel per dag

Toedieningswijze

• De gel wordt door de patiënt zelf aangebracht op een schone, droge, gezonde huid op beide schouders of beide armen of de buik
• Nadat het sachet is opengemaakt, moet de totale inhoud uit het sachet worden geduwd en meteen op de huid worden aangebracht. De gel wordt gewoon in een dunne laag over de huid uitgesmeerd.
• Niet inwrijven.
• Minstens 3-5 minuten laten drogen voor het aankleden.
• De handen na het aanbrengen van de gel wassen met water en zeep
• Niet aanbrengen op de geslachtsstreek aangezien het hoge alcoholgehalte plaatselijke irritatie kan veroorzaken