Decapeptyl Sr 22,50mg Fl Lyo Im Sol

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.  Als u een depressieve stemming ontwikkelt. Er werd melding gemaakt van depressie, die ernstig kan zijn bij patiënten die Decapeptyl SR gebruiken. Uw arts kan het nodig achten om uw depressie op te volgen tijdens de behandeling.  Als u bloedverdunners gebruikt, omwille van mogelijke bloeduitstortingen op de injectieplaats. Het product mag alleen in de spier worden geïnjecteerd.  Als zich convulsies (stuiptrekkingen) voordoen, informeer dan onmiddellijk uw arts. Er werd melding gemaakt van convulsies bij patiënten behandeld met triptoreline of vergelijkbare geneesmiddelen. Deze kwamen voor bij patiënten met of zonder medische voorgeschiedenis van epilepsie. Bij mannen  Bij volwassenen kan gebruik van Decapeptyl SR zorgen voor zwakke of ontkalkte botten (osteoporose) met bijgevolg een verhoogd risico op botbreuken. Daarom moet u het uw arts vertellen wanneer u één van de onderstaande risicofactoren heeft, want hij of zij kan u een bisfosfonaat (geneesmiddel tegen zwakke botten) geven om botverlies te behandelen: o als u of één van uw naaste familieleden last heeft van zwakke of ontkalkte botten o als u veel alcohol drinkt en/of veel rookt en/of slechte voedingsgewoonten heeft o wanneer u langdurig geneesmiddelen gebruikt die de minerale botdensiteit kunnen verminderen, bijv. geneesmiddelen tegen vallende ziekte (epilepsie) of steroïden (zoals hydrocortison of prednisolon).  Als u een hart- of bloedvataandoening heeft, met inbegrip van hartritmestoornissen (aritmie of onregelmatige hartslag) of als u voor deze aandoeningen met geneesmiddelen behandeld wordt. Het risico op hartritmeproblemen kan verhogen als u Decapeptyl SR gebruikt.  Als u suikerziekte (diabetes) hebt of lijdt aan hart- of vaatproblemen.  Bij aanvang van de behandeling is er een tijdelijke stijging van de hoeveelheid testosteron in uw lichaam. Hierdoor kunnen de symptomen van de kanker verergeren. Neem in dit geval contact op met uw arts. De arts kan u geneesmiddelen (een anti-androgeen) geven om te voorkomen dat uw symptomen erger worden.  U kan (zoals met andere GnRH-analogen) symptomen vertonen als gevolg van de samendrukking van uw ruggenmerg (bijv. pijn, verdoving of zwakte in de benen) of een verstopping van de urinebuis (het kanaal waardoor de urine uit de blaas naar buiten stroomt) tijdens de eerste weken van de behandeling. Als één van deze symptomen optreedt, neem onmiddellijk contact op met uw arts, die u op aangepaste wijze zal evalueren en behandelen voor deze problemen.  Als u een heelkundige castratie hebt ondergaan, veroorzaakt triptoreline geen verdere daling van het testosterongehalte en in dit geval mag het bijgevolg niet gebruikt worden.  Als u op het punt staat een diagnostisch onderzoek te ondergaan om de functie van uw hypofyse of geslachtsorganen te evalueren, kan het resultaat vervalst zijn tijdens de behandeling met Decapeptyl SR of net na de stopzetting van de behandeling met Decapeptyl SR.  Als u een vergroting (goedaardig gezwel) van de hypofyse hebt, die u onbekend was, kan dit tijdens de behandeling met Decapeptyl SR ontdekt worden. Symptomen zijn: plotse hoofdpijn, braken, gezichtsstoornissen en verlamming van de oogspieren.  Testosteronverlagende middelen kunnen veranderingen in het ECG (electrocardiogram) veroorzaken, die gepaard gaan met hartritmestoornissen (QT-verlenging).  Behandeling met GnRH analogen, waaronder Decapeptyl 22,5 mg, kan het risico op anemie (bloedarmoede, gekenmerkt door een verlaagd aantal rode bloed cellen) verhogen. Bij kinderen  Als u een progressieve hersentumor hebt, verwittig uw arts. Dit kan een invloed hebben op de manier waarop uw arts beslist om u te behandelen.  Meisjes die een vroeg beginnende puberteit hebben, kunnen een lichte vaginale bloeding hebben in de eerste maand van de behandeling.  Als uw kind last heeft van ernstige of terugkerende hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen en suizen of zoemen in de oren, neem dan onmiddellijk contact op met een arts (zie rubriek 4).  Na het stopzetten van de behandeling zullen er kenmerken van puberteit optreden. Bij meisjes zal de menstruatiebloeding starten gemiddeld één jaar na het stopzetten van de behandeling. Vroegtijdige puberteit veroorzaakt door een andere ziekte moet eerst worden uitgesloten. De hoeveelheid mineralen in de botten neemt af tijdens de behandeling, maar na het stopzetten van de behandeling keert het terug naar de normale hoeveelheid.  Na het stopzetten van de behandeling kan een aandoening aan de heup optreden (met afschuiven van de groeischijf ter hoogte van de heupkop). Dit zorgt voor stijfheid van de heup, hinken en/of een hevige pijn in de lies die uitstraalt naar de dij. Als dit gebeurt, moet u uw arts raadplegen. Praat met uw arts als u ongerust bent over één van de bovenvermelde punten.

Prostaatkanker

• Behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde, hormoonafhankelijke prostaatkanker
• Bijkomende behandeling bij en na radiotherapie bij lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in Decapeptyl SR is triptoreline.

Een injectieflacon bevat triptoreline pamoaat, overeenkomend met 22,5 mg triptoreline.

Na bereiding met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml klaargemaakte suspensie 11,25 mg triptoreline.

De andere stoffen in Decapeptyl SR zijn:

• Poeder: poly (d,l-lactide co-glycolide), mannitol, natriumcarmellose, polysorbaat 80.

• Oplosmiddel: water voor injecties.

Decapeptyl SR 22,5 mg kan een wisselwerking vertonen met sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmestoornissen verhogen indien het gebruikt wordt in combinatie met sommige andere geneesmiddelen (bijv. methadon (gebruikt voor pijnverlichting en in het kader van ontwenning van drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor de behandeling van ernstige mentale ziekten).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoek onmiddellijk medisch advies als u één van de volgende symptomen vertoont: slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, of netelroos. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie of angio-oedeem; er werden zeldzame gevallen gemeld (kan bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers voorkomen).

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Bij mannen

Zoals bij behandeling met andere GnRH-agonisten of na heelkundige castratie, waren de vaakst voorkomende reacties in verband met triptorelinebehandeling toe te schrijven aan de verwachte farmacologische effecten. Deze effecten omvatten warmteopwellingen en verminderd libido.

Er werd een verhoogd aantal witte bloedcellen gemeld bij patiënten die behandeld werden met GnRH-analogen. Met uitzondering van de immuno-allergische reacties en reacties op de toedieningsplaats, worden alle reacties in verband gebracht met wijzigingen in testosteronspiegels.

Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen

• warmteopwellingen

• zwakte

• overdreven zweten

• rugpijn

• gevoel van speldenprikken in de benen

• verminderd libido

• impotentie

Vaak: kan bij minder dan 1 op 10 gebruikers voorkomen

• misselijkheid, droge mond

• pijn, bloeduitstorting, roodheid en zwelling ter hoogte van de toedieningsplaats, spier- en botpijn,

pijn in armen en benen, oedeem (ophouden van water in de lichaamsweefsels), pijn in de onderbuik,

hoge bloeddruk

• allergische reactie

• gewichtstoename

• duizeligheid, hoofdpijn

• verlies van libido, depressie, stemmingswisselingen

Soms: kan bij minder dan 1 op 100 gebruikers voorkomen

• stijging van de bloedplaatjes

• hartkloppingen

• oorsuizingen, vertigo, wazig zicht

• buikpijn, constipatie (verstopping), diarree, braken

• sufheid, hevige rillingen die gepaard gaan met zweten en koorts, slaperigheid, pijn

• invloed op sommige bloedonderzoeken (waaronder verhoogde leverfunctietesten), verhoogde

bloeddruk

• gewichtsverlies

• verlies van eetlust, toegenomen eetlust, jicht (ernstige pijn en zwelling in de gewrichten, gewoonlijk

in de grote teen), diabetes, verhoogd gehalte aan lipiden in het bloed

• gewrichtspijn, spierkramp, spierzwakte, spierpijn, zwelling en gevoeligheid, botpijn

• tintelingen of gevoelloosheid

• niet kunnen slapen, prikkelbaarheid

• borstontwikkeling bij mannen, borstpijn, kleinere testikels, pijn in de testikels

• moeilijk ademen

• acne, haaruitval, jeuk, huiduitslag, roodheid van de huid, netelroos

• wakker worden om te plassen, plasproblemen

• neusbloedingen

Zelden: kan bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers voorkomen

• rode of paarse verkleuring van de huid

• abnormaal gevoel in het oog, troebel zien of gezichtsstoornis

• opgeblazen gevoel, winderigheid, abnormale smaakgewaarwording

• pijn in de borstkas

• moeilijk kunnen staan

• griepachtige symptomen, koorts

• neus-/keelontsteking

• verhoogde lichaamstemperatuur

• stijve gewrichten, gezwollen gewrichten, stramme ledematen, osteoartritis

• geheugenverlies

Overgevoeligheid voor GnRH, zijn analogen of voor één van de hulpstoffen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Decapeptyl SR 22,5 mg niet als u zwanger bent. Gebruik Decapeptyl SR 22,5 mg niet als u borstvoeding geeft.

Volwassenen

• 1 injectieflacon om de 6 maanden

Toedieningswijze

• Intramusculaire injectie
• Na reconstitutie de verkregen suspensie voor injectie onmiddellijk toedienen.