Loramet 2mg Tabl 10

Men dient regelmatig na te gaan of het nodig is de behandeling met LORAMET voort te zetten. Een langdurige behandeling of een behandeling met hoge doses benzodiazepines moet altijd geleidelijk gestopt worden. Benzodiazepines kunnen een niet-gediagnosticeerde depressie maskeren. LORAMET is niet de eerste keuze behandeling van psychotische of depressieve stoornissen, en het mag bij depressieve patiënten niet alleen gebruikt worden, zonder een aangepaste antidepressieve behandeling. Benzodiazepines kunnen bij deze patiënten een ontremmend effect hebben en zelfmoordneigingen vrijmaken. Tijdens een behandeling met benzodiazepines, lormetazepam inbegrepen, kan een vooraf bestaande depressie tot uiting komen of verergeren. Voorzichtigheid is geboden bij het plots stopzetten van een behandeling met benzodiazepines bij een epilepsiepatiënt, daar dit epileptische aanvallen kan veroorzaken. Bij behandeling van patiënten met een nauwehoekglaucoom is de nodige omzichtigheid vereist. Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie moeten nauwgezet gevolgd worden en de dosering moet zorgvuldig aangepast worden naargelang hun reacties. Bij deze patiënten kan een lagere dosering volstaan. Deze zelfde voorzorgsmaatregelen gelden ook bij oudere of verzwakte patiënten die een hogere gevoeligheid voor de effecten van lormetazepam kunnen vertonen. Zoals met alle geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel remmen, kan het gebruik van benzodiazepines een hepatische encefalopathie veroorzaken of verergeren; lormetazepam moet derhalve voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en/of encefalopathie (zie 4.3. "Contra-indicaties"). Bij patiënten met een lichte tot matige respiratoire insufficiëntie moet een lagere dosis gebruikt worden omwille van het risico op ademhalingsdepressie zoals bij patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD – Chronic obstructive pulmonary disease). Bij patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie wordt lormetazepam gecontra-indiceerd. Het gebruik van benzodiazepines, met inbegrip van lormetazepam kan leiden tot fatale ademhalingsdepressie. Sommige patiënten hebben tijdens een behandeling met benzodiazepines bloeddyscrasie ontwikkeld; bij andere patiënten werd een stijging van de leverenzymen waargenomen. Indien een langdurige behandeling klinisch noodzakelijk wordt geacht, zijn regelmatige bloed- en leverfunctieonderzoeken aanbevolen. Een behandeling met benzodiazepines kan gepaard gaan met een verminderd geheugen of met een voorbijgaande anterograde amnesie. Men moet rekening houden met het risico op anterograde amnesie, wanneer de duur van het effect van het product waarschijnlijk langer zal zijn dan de voorziene slaapperiode. Patiënten moeten er zeker van zijn dat ze een periode van ononderbroken slaap hebben die voldoende is om het effect van het geneesmiddel te laten verdwijnen (bv. 7 à 8 uur).

Tijdens een behandeling met benzodiazepines werden soms paradoxale reacties gemeld. Dergelijke reacties komen vaker voor bij kinderen en bij bejaarden. Als ze optreden dient de behandeling te worden stopgezet. Hoewel tijdens een behandeling met benzodiazepines hypotensie slechts zelden voorkomt, is bij de behandeling van patiënten bij wie een bloeddrukdaling tot cardiovasculaire of cerebrovasculaire complicaties zou kunnen leiden, toch de nodige omzichtigheid vereist. Dit is vooral belangrijk bij oudere patiënten. Ouderen en verzwakte patiënten moeten een lagere dosering krijgen omdat ze gevoeliger zijn aan de effecten van het geneesmiddel. Deze patiënten moeten regelmatig gevolgd worden om de dosering naargelang hun reactie aan te passen. Door het spierverslappende effect bestaat het gevaar van vallen en bijgevolg breuken bij ouderen, voornamelijk als de patiënt 's nachts opstaat. VERLIES OF ROUW In geval van verlies of rouw, kan een psychologische aanpassing geïnhibeerd worden door benzodiazepines. LORAMET bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. AFHANKELIJKHEID EN MISBRUIK Het gebruik van benzodiazepines, lormetazepam inbegrepen, kan tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid leiden. Het risico van afhankelijkheid neemt toe naargelang de dosering en de duur van de behandeling, maar afhankelijkheid kan ook optreden tijdens een kortdurende behandeling bij dosissen binnen het therapeutisch bereik. Vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of alcoholmisbruik en bij patiënten met belangrijke persoonlijkheidsstoornissen is het risico groter. Een bruusk stopzetten van de behandeling met lormetazepam moet vermeden worden en de dosering dient geleidelijk afgebouwd te worden. Over het algemeen mogen benzodiazepines enkel voor korte periodes (bv. 2 tot 4 weken) voorgeschreven worden. Een langdurig ononderbroken gebruik van lormetazepam is niet aangewezen. Eenmaal fysieke en psychische afhankelijkheid opgetreden is, zal een plotselinge stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, stress, depressie, slapeloosheid, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid, zweten, reboundsyndroom, dysforie, gevoel van ziek zijn, derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, tintelingen en krampen van de armen en benen, overgevoeligheid voor licht, sensorische stoornissen voor lawaai en fysiek contact, ongecontroleerde bewegingen, misselijkheid, braken, diarree, verlies van eetlust,

hallucinaties/delirium, convulsies, tremor, buikkrampen, myalgie, agitatie, palpitaties, tachycardie, paniekaanvallen, duizeligheid, hyperreflexie, recent geheugenverlies en onderkoeling. Convulsies/crisis kunnen sterker zijn bij bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, of die geneesmiddelen innemen die de drempel verlagen om convulsies uit te lokken, zoals antidepressiva. Ontwenningsverschijnselen (zoals rebound-insomnia) kunnen voorkomen na het stopzetten van een behandeling met aanbevolen doses, zelfs al na één week behandeling. Ontwenningsverschijnselen, en vooral de meer ernstige, komen vaker voor bij patiënten die gedurende een lange periode met hoge doses behandeld werden. Ontwenningsverschijnselen zijn nochtans ook gemeld na de stopzetting van een voortgezette behandeling met benzodiazepines in therapeutische doses, vooral als de behandeling plots gestaakt wordt. Aangezien het risico op ontwennings-/rebound-verschijnselen groter is als de behandeling abrupt wordt stopgezet, dient de behandeling geleidelijk afgebouwd te worden, vooral na een langdurige behandeling. Lormetazepam kan potentieel tot misbruik leiden, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of alcoholmisbruik. TOLERANTIE Na ononderbroken gebruik van het product gedurende enkele weken, kan enig verlies van de werkzaamheid van de hypnotische effecten vastgesteld worden.

Alle slaapstoornissen tenzij deze gebonden aan een onbehandelde endogene depressie.

Alcohol en andere middelen die een remmende werking uitoefenen op het centraal zenuwstelsel  Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van lormetazepam met middelen die een remmende invloed op het CZS uitoefenen, zoals alcohol, barbituraten, antipsychotica, sedativa/hypnotica, anxiolytica, antidepressiva, narcotische analgetica, sederende antihistaminica, anti-epileptica en anaesthetica, omwille van het risico op potentiëring en additieve remmende werking op het CZS. Narcotische analgetica kunnen het gevoel van euforie verhogen wat, vooral bij ouderen, kan leiden tot psychische afhankelijkheid.  Opioïden: Gelijktijdig gebruik van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen zoals LORAMET met opioïden verhoogt het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden wegens het additief onderdrukkend effect op het CZS. De dosering en de duur van het gelijktijdige gebruik moeten worden beperkt (zie rubriek 4.4).  De effecten van spierontspannende stoffen kunnen versterkt worden – voornamelijk bij oudere patiënten en in geval van hogere doseringen (risico voor vallen). Natriumoxybaat Benzodiazepines in combinatie met 4-hydroxybutaanzuur (natriumoxybaat) kunnen een verhoogde respiratoire depressie veroorzaken.

Bètablokkers, hartglycosiden, methylxanthines Bij patiënten die in behandeling zijn met andere geneesmiddelen die werkzaam zijn op de bloedsomloop en de respiratoire functies (zoals bètablokkers, hartglycosiden, methylxanthines), kunnen de aard en de omvang van de interacties niet voorspeld worden. Daarom dient de arts vooraleer de behandeling gestart wordt, weet hebben van een dergelijke behandeling. Als dat zo is, is uiterste voorzichtigheid geboden, vooral wanneer de behandeling gestart wordt. Orale contraceptiva De aard en de omvang van de interacties kunnen voor orale contraceptiva niet voorspeld worden. Daarom dient de arts vooraleer de behandeling gestart wordt, weet hebben van een dergelijke behandeling. Als dat zo is, is uiterste voorzichtigheid geboden, vooral wanneer de behandeling gestart wordt. Sommige antibiotica De aard en de omvang van de interacties kunnen voor sommige antibiotica niet voorspeld worden. Daarom dient de arts vooraleer de behandeling gestart wordt, weet hebben van een dergelijke behandeling. Als dat zo is, is uiterste voorzichtigheid geboden, vooral wanneer de behandeling gestart wordt. Valproïnezuur: Bij gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en valproïnezuur kan zich een verhoging van het risico op psychose voordoen. Cytochromen P450: Middelen die bepaalde leverenzymen remmen (meer bepaald de cytochromen P450) kunnen de werking van benzodiazepines versterken. Theofylline: Theofylline is een antagonist van het farmacologisch effect van de benzodiazepines. De toediening van theofylline of aminofylline kan de kalmerende effecten van benzodiazepines, lormetazepam inbegrepen, verminderen.

Eventuele bijwerkingen worden gewoonlijk in het begin van de behandeling waargenomen. Ze worden in het algemeen minder ernstig of verdwijnen bij voortzetting van de behandeling of verlaging van de dosis. Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot <1/10) Soms (≥ 1 / 1.000 tot <1/100) Zelden (≥ 1 / 10.000 tot <1 / 1.000) Zeer zelden (<1 / 10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, sedatie en angst Immuunsysteemaandoeningen: Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties Niet bekend: angio-oedeem, anafylactische / anafylactoïde reacties Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer zelden: syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), hyponatremie Psychische stoornissen: Vaak: angst, stoornis in libido, bradyfrenie Niet bekend: zelfmoord, zelfmoordpoging, suïcidale gedachten (als gevolg van ontmaskering van reeds bestaande depressie), acute psychose, hallucinatie, afhankelijkheid, geneesmiddelenmisbruik, depressie (uiting van reeds bestaande gemaskeerde depressie), wanen, ontwenningsverschijnselen / rebound slapeloosheid ( zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), agitatie, agressie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, woedeaanvallen, nachtmerries, verwardheid, delirium, onaangepast gedrag, emotionele stoornis, psychomotorische retardatie. Zenuwstelselaandoeningen: Het effect van benzodiazepines op het centrale zenuwstelsel (CZS) is afhankelijk van de dosis waarbij de onderdrukking van het centrale zenuwstelsel (CZS) toeneemt bij hoge doseringen. Een zeker verlies van de werkzaamheid van het sedatief en hypnotisch effect van benzodiazepines kan optreden na herhaald gebruik gedurende meerdere weken. Zeer vaak: hoofdpijn Vaak: duizeligheid, sedatie, slaperigheid, verstoorde alertheid, geheugenverlies, dysartrie, dysgeusie Niet bekend: verlaagd bewustzijnsniveau, ataxie, convulsies, tremor, extrapiramidale symptomen Oogaandoeningen: Zeer zelden: gezichtsstoornissen (met inbegrip van dubbelzien en wazig zicht) Niet bekend: nystagmus Hartaandoeningen: Vaak: tachycardie Vasculaire aandoeningen: Zeer zelden: hypotensie, verlaagde bloeddruk Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer zelden: ademhalingsdepressie, apneu, verergering van slaapapneu syndroom, verergering van obstructieve longziekte (COPD). De ernst van ademhalingsdepressie met benzodiazepines is dosisafhankelijk, met significantere onderdrukking bij hoge doses. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: braken, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, constipatie, droge mond Niet bekend: veranderde eetlust Lever- en galaandoeningen: Zeer zelden: Verhoging van levertransaminasen, verhoging van alkalische fosfatase Niet bekend: Verhoging van bilirubine, cholestase, geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: pruritus Zeer zelden: allergische dermatitis Niet bekend: urticaria, huiduitslag, alopecia Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Door het spierverslappende effect bestaat het gevaar van vallen en bijgevolg breuken bij ouderen. Niet bekend: spierzwakte, spierkrampen Nier- en urinewegaandoeningen: Vaak: mictiestoornis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Niet bekend: impotentie, verminderd orgasme, menstruatie- en ovulatiestoornissen, gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: asthenie, hyperhidrosis Niet bekend: vermoeidheid, hypothermie, paradoxale reacties op geneesmiddelen benzodiazepinesbenzodiazepinesbenzodiazepinesbenzodiazepinesbenzodiazepinesbenzodiaz epinesbenzodiazepinesbenzodiazepines

LORAMET is gecontra-indiceerd bij patiënten met: - een slaap-apnoesyndroom; - een ernstige respiratoire insufficiëntie; - myasthenia gravis; - een ernstige leverinsufficiëntie; - een gekende overgevoeligheid voor benzodiazepines of voor één van de bestanddelen van LORAMET.

Gebruik tijdens de zwangerschap LORAMET mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met lormetazepam vereist. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.. Verschillende studies laten een verhoogd risico op congenitale misvormingen in verband met het gebruik van benzodiazepines tijdens het eerste trimester van de zwangerschap vermoeden. Stalen van navelstrengbloed bij de mens tonen aan dat benzodiazepines en hun glucuronidemetabolieten de placenta passeren. Zuigelingen van moeders die gedurende verscheidene weken of langer voor de bevalling benzodiazepines hebben ingenomen, kunnen in de postnatale periode ontwenningsverschijnselen vertonen. Pasgeborenen van moeders die

in de late fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling benzodiazepines hebben gekregen, kunnen symptomen vertonen zoals hypoactiviteit, hypotonie, hypothermie, respiratoire depressie, apnoe, voedingsproblemen, een verminderde metabole reactie op koudestress en dervingsyndroom. Reanimatiemaatregelen bij de pasgeborene kunnen zich opdringen. Gebruik tijdens de borstvoeding Lormetazepam werd in de menselijke moedermelk gevonden. LORAMET mag bijgevolg niet toegediend worden aan vrouwen die borstvoeding geven, tenzij de te verwachten voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de zuigeling. Zuigelingen van zogende moeders die benzodiazepines innemen kunnen sedatie en onmogelijkheid tot zuigen vertonen. Zuigelingen van zogende moeders moeten onder toezicht blijven wat betreft de farmacologische effecten (met inbegrip van sedatie en prikkelbaarheid).

Dosering De aanbevolen dosering van LORAMET tabletten bedraagt 1 à 2 mg voor het slapengaan. Specifieke patiëntengroepen Patiënten met een lichte tot matige chronische respiratoire insufficiëntie en/of lever- /nierinsufficiëntie Bij patiënten met een lichte tot matige chronische respiratoire insufficiëntie en/of lever- /nierinsufficiëntie moet een dosisreductie worden overwogen. Bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie moet de dosering zorgvuldig worden aangepast overeenkomstig de reactie op de behandeling. Lagere doses kunnen bij deze patiënten volstaan.

Een dosisaanpassing kan nodig zijn om een eventuele slaperigheid gedurende de eerste dagen van de behandeling te vermijden of om een zekere adynamie, die bij hoge doses zou kunnen optreden, te verminderen. De dosis en de behandelingsduur moeten geïndividualiseerd worden. De laagste effectieve dosis moet worden voorgeschreven voor een zo kort mogelijke periode. Het risico op derving�of reboundverschijnselen verhoogt in geval van een plotse stopzetting van de behandeling; de behandeling dient dan ook geleidelijk aan te worden afgebouwd (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). In verscheidene gevallen beantwoordt de toediening van benzodiazepines aan een occasionele of voorbijgaande behoefte: ze zal dus van korte duur zijn. In sommige gevallen vergt de gezondheidstoestand van de patiënt een langdurige behandeling. Over het algemeen duurt de behandeling van enkele dagen tot 2 weken, met een maximum van 4 weken met inbegrip van de afbouwperiode. Bij langdurig gebruik van benzodiazepines dient voor ieder individueel geval het nut van de behandeling periodiek te worden gerevalueerd. Het stopzetten van een langdurige therapie dient gradueel te gebeuren. Oudere en verzwakte patiënten De aanbevolen dosering voor oudere en verzwakte patiënten, of patiënten die lijden aan vasculaire hersenaandoeningen (arteriosclerose), dient verlaagd te worden tot 0,5 mg. Pediatrische patiënten Lormetazepam is niet geïndiceerd voor de behandeling van slapeloosheid bij kinderen en adolescenten. Wijze van toediening De tabletten worden een half uur voor het slapengaan met een weinig water ingenomen.