Mirena Pi Pharma 20mcg/24u Syst.intra Uterin 1 Pip

1. Wanneer mag u Mirena niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Mirena niet gebruiken?  Als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn  Als u tumoren heeft waarvan bekend staat dat zij groeien onder invloed van progestagenen, bv. borstkanker  Als u een bestaande of opnieuw optredende bekkenontsteking heeft  Als u een infectie van de cervix (hals van de baarmoeder) heeft  Als u een infectie van de lagere genitale tractus heeft  Als u een baarmoederinfectie heeft na de bevalling of na een abortus in de afgelopen 3 maanden  Als u aandoeningen heeft die gepaard gaan met verhoogde gevoeligheid voor infecties, waaronder gevorderde onderdrukking van uw immuunsysteem  Als u celanomalieën van de cervix heeft  Als u cervix- of baarmoederkanker of een vermoeden daarvan heeft  Als u niet-verklaarde abnormale uteriene bloedingen heeft  Als u anomalieën van de baarmoederhals of de baarmoeder heeft, met inbegrip van fibromen als ze de baarmoederholte vervormen  Als u acute leverziektes of een levertumor heeft  Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Mirena? Raadpleeg een specialist die zal beslissen Mirena verder te gebruiken dan wel het systeem te verwijderen wanneer één van de volgende aandoeningen aanwezig is of voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Mirena:  migraine, of asymetrisch gezichtsverlies of andere symptomen die kunnen wijzen op een voorbijgaand cerebraal insult (tijdelijke afsluiting van de bloedtoevoer naar de hersenen)  uitzonderlijk hevige hoofdpijn  geelzucht (geelkleuring van de huid, van het oogwit en/of van de nagels)  aanzienlijke toename van de bloeddruk  ernstige arteriële aandoeningen zoals beroerte of hartinfarct  acute veneuze trombo-embolie Mirena kan met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij vrouwen met congenitale hartziekten of een klepaandoening met het risico van ontstekingsinfectie van de hartspier. Bij suikerzieken die Mirena gebruiken moet de suikerconcentratie in het bloed gecontroleerd worden. Onregelmatige bloedingen kunnen bepaalde symptomen en tekenen van endometriumpoliepen of kanker maskeren, en in deze gevallen dienen diagnostische maatregelen overwogen te worden. Mirena is niet de eerste-keuzebehandeling voor postmenopauzale vrouwen met gevorderde baarmoederatrofie. Het gebruik van maandverband wordt aangeraden. Als u tampons of menstruatiecups gebruikt, moet u die voorzichtig verwisselen, zodat u niet aan de draadjes van Mirena trekt. Indien u denkt dat u Mirena misschien van zijn plaats heeft getrokken (kijk in de rubriek 'Wanneer moet ik mijn arts raadplegen' voor mogelijke tekenen), vermijd dan geslachtsgemeenschap of gebruik een barrièremethode (zoals condooms), en neem contact op met uw arts.

Mirena is een T-vormig intra-uterien systeem (IUS) dat na inbrengen het hormoon levonorgestrel
vrijgeeft in de baarmoeder. Het doel van de T-vorm is het systeem aan te passen aan de vorm van de
baarmoeder. De verticale arm van de witte T-structuur draagt een cilinder die het hormoon bevat.
Twee bruine verwijderdraadjes zijn bevestigd aan het oog aan het onderste uiteinde van de verticale
arm.
Aangewezen bij:
- het voorkomen van zwangerschap (anticonceptie)
- hevig menstrueel bloedverlies (idiopathische menorragie)
bescherming tegen overmatige groei van de binnenwand van de baarmoeder

De werkzame stof in dit middel is levonorgestrel 52 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn polydimethylsiloxaan elastomeer, polydimethylsiloxaan silastic
medical tubing, polyethyleen met 20-24% bariumsulfaat, polyethyleen met minder dan 1%
ijzeroxidekleurstof (E 172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Het werkingsmechanisme van Mirena is hoofdzakelijk lokaal; aangenomen wordt dat de inname van andere geneesmiddelen gedurende het gebruik van Mirena niet leidt tot een hoger risico op zwangerschap. Het is echter raadzaam uw arts te vertellen welke geneesmiddelen u inneemt of onlangs heeft ingenomen. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Naast de mogelijke bijwerkingen die opgesomd zijn in andere rubrieken (bv. rubriek 2. " Wanneer mag u Mirena niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn "), worden hieronder de mogelijke bijwerkingen vermeld wanneer Mirena gebruikt wordt als anticonceptie (voorkoming van zwangerschap) en bij idiopathische menorrhagie (te overvloedige maandelijkse bloedingen).

De mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Mirena als bescherming tegen endometriumhyperplasie (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies) tijdens een oestrogeen-substitutietherapie, werden met gelijkaardige frequenties waargenomen, tenzij anders vermeld in voetnoten:

Zeer vaak (komen voor bij 10 of meer patiënten per 100):

• Hoofdpijn

• Buikpijn/pijn in het bekken

• Veranderingen in bloeding inclusief toegenomen en verminderde menstruele bloedingen, spotting, oligomenorroe (weinig frequente maandstonden) en amenorroe (afwezigheid van bloedingen).

• Vulvovaginitis* (ontsteking van de uitwendige geslachtsorganen of van de vagina)

• Vaginaal verlies*

Vaak (komen voor bij 1-10 op de 100 patiënten):

• Depressieve stemming of depressie

• Verminderd libido

• Migraine

• Duizeligheid

• Nausea (misselijkheid)

• Acne

• Hirsutisme (overdreven lichaamsbeharing)

• Rugpijn**

• Infectie van de bovenste geslachtsorganen (de vrouwelijke structuren hoger dan de baarmoederhals)

• Ovariumkysten

• Dysmenorroe (pijnlijke menstruaties)

• Borstpijn**

• Uitstoting van het intra-uterien systeem (volledig of gedeeltelijk)

• Gewichtstoename

• Studies in endometriumbescherming: "Vaak"

** Studies in endometriumbescherming: "Zeer vaak"

Soms (komen voor bij 1-10 op de 1.000 patiënten):

• Alopecie (haarverlies)

• Chloasma (geel-bruine vlekken op de huid) of overmatige pigmentatie van de huid

• Uterusperforatie

Zelden (komen voor bij 1-10 op de 10.000 patiënten):

• Huiduitslag

• Urticaria (netelroos)

Onbekende frequentie

• Overgevoeligheid (allergische reactie) inclusief huiduitslag, urticaria (netelroos) en angio-oedeem (gekenmerkt door plotse zwelling van bijv. de ogen, de mond, de keel)

• Verhoogde bloeddruk

Beschrijving van een aantal mogelijke bijwerkingen

Tijdens geslachtsgemeenschap kunnen de verwijderdraadjes door de partner gevoeld worden.

Mocht u tijdens het gebruik van Mirena zwanger worden, dan bestaat de mogelijkheid dat de zwangerschap zich buiten de baarmoeder bevindt (zie rubriek 2 "Buitenbaarmoederlijke zwangerschap").

Het risico van een perforatie is verhoogd bij vrouwen die borstvoeding geven en bij vrouwen die bevallen zijn in de periode van maximaal 36 weken voor het inbrengen. Dit risico kan verhoogd zijn bij vrouwen met een uterus die naar achteren buigt (naar de darm).

• Als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn
• Als u tumoren heeft waarvan bekend staat dat zij groeien onder invloed van progestagenen,
  bv. borstkanker
• Als u een bestaande of opnieuw optredende bekkenontsteking heeft
• Als u een infectie van de cervix (hals van de baarmoeder) heeft
• Als u een infectie van de lagere genitale tractus heeft
• Als u een baarmoederinfectie heeft na de bevalling of na een abortus in de afgelopen 3 maanden
• Als u aandoeningen heeft die gepaard gaan met verhoogde gevoeligheid voor infecties,
  waaronder gevorderde onderdrukking van uw immuunsysteem
• Als u celanomalieën van de cervix heeft
• Als u cervix- of baarmoederkanker of een vermoeden daarvan heeft
• Als u niet-verklaarde abnormale uteriene bloedingen heeft
• Als u anomalieën van de baarmoederhals of de baarmoeder heeft, met inbegrip van fibromen als
  ze de baarmoederholte vervormen
• Als u acute leverziektes of een levertumor heeft
• Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
  rubriek 6.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Mirena mag niet gebruikt worden tijdens een bestaande zwangerschap of bij vermoeden van zwangerschap. Het gebeurt heel zelden dat een vrouw zwanger wordt terwijl Mirena zich op zijn plaats bevindt. Maar indien Mirena uitgestoten wordt, bent u niet langer beschermd en moet een andere vorm van anticonceptie gebruikt worden tot u uw arts ziet. Het is mogelijk dat sommige vrouwen onder Mirena geen menstruaties meer hebben. Geen menstruatie hebben, wijst niet noodzakelijk op zwangerschap. Als u geen menstruatie heeft, en u andere zwangerschapssymptomen heeft (b.v. misselijkheid, vermoeidheid, gevoelige borsten), dient u uw arts te raadplegen voor onderzoek en een zwangerschapstest. Indien u zwanger wordt met een Mirena ter plaatse, moet u onmiddelijk naar uw zorgverlener gaan om Mirena te laten verwijderen. Het verwijderen kan een miskraam veroorzaken. Maar als Mirena blijft zitten tijdens de zwangerschap, is niet alleen het risico op een miskraam groter, maar ook het risico op een vroegtijdige bevalling. Als Mirena niet verwijderd kan worden, overleg dan met uw zorgverlener over de voordelen en risico's van voortzetting van de zwangerschap. Als de zwangerschap wordt voortgezet, wordt u tijdens uw zwangerschap nauwlettend in de gaten gehouden. U moet meteen contact opnemen met uw arts als u last krijgt van buikkrampen, pijn in uw buik of koorts.

Mirena bevat een hormoon dat levonorgestrel heet. Er zijn enkele meldingen geweest van effecten op de geslachtsorganen van vrouwelijke baby's die in de baarmoeder waren blootgesteld aan IUS'en met levonorgestrel. Borstvoeding Hormonale anticonceptiva zijn niet aanbevolen als eerste keuze anticonceptie tijdens de borstvoeding, maar methodes met uitsluitend progestageen, zoals Mirena worden, na niet-hormonale methoden, als de beste methode beschouwd. De dagelijkse dosis en de plasmaconcentraties van het toegediende progestageen liggen lager dan bij elke andere hormonale anticonceptiemethode. Mirena mag tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Levonorgestrel werd in kleine hoeveelheden teruggevonden in de moedermelk (0,1 % van de dosis wordt overgedragen naar de zuigeling). Het blijkt dat er geen schadelijke effecten op de groei of de ontwikkeling van de baby optreden wanneer om het even welke methode met louter progestageen gebruikt wordt vanaf 6 weken na de bevalling. Methoden met progestageen alleen blijken geen invloed te hebben op de hoeveelheid of de kwaliteit van moedermelk. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Mirena moet worden ingebracht door een zorgverlener die ervaring heeft met het inbrengen van Mirena. Na een gynaecologisch onderzoek wordt een instrument, speculum genaamd, ingebracht in de vagina en wordt de baarmoederhals gereinigd met een antiseptische oplossing. Het IUS wordt dan in de baarmoeder gebracht via een dun flexibel plastiek buisje. Zo nodig kan voor het inbrengen een lokale verdoving van de baarmoederhals plaatsvinden.