Montelukast Sandoz 10mg Filmomh Tabl 28 X 10mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De patiënten moeten de raad krijgen nooit montelukast per os te gebruiken om acute astma-aanvallen te behandelen en ervoor te zorgen dat hun gebruikelijke, geschikte noodmedicatie voor dat doel vlot beschikbaar is. Als er een acute aanval optreedt, moet een kortwerkende inhalatiebèta-agonist worden gebruikt. De patiënten moeten zo snel mogelijk het advies van hun arts vragen als ze meer inhalaties van kortwerkende bèta-agonisten nodig hebben dan gewoonlijk. Inhalatie- of orale corticosteroïden mogen niet ineens worden vervangen door montelukast. Er zijn geen gegevens die aantonen dat orale corticosteroïden kunnen worden verminderd als tegelijkertijd montelukast wordt gegeven. In zeldzame gevallen kunnen patiënten die worden behandeld met middelen tegen astma met inbegrip van montelukast, een systemische eosinofilie vertonen, soms met klinische tekenen van vasculitis, die wijzen op een Churg-Strausssyndroom, een aandoening die vaak wordt behandeld met systemische corticosteroïden. Die gevallen hingen soms samen met een vermindering of stopzetting van een behandeling met orale corticosteroïden. Hoewel een oorzakelijk verband met leukotrieenreceptorantagonisten niet is aangetoond, moeten artsen letten op het optreden van eosinofilie, vasculitisrash, verergering van longsymptomen, hartcomplicaties en/of een neuropathie bij hun patiënten. Patiënten die die symptomen ontwikkelen, moeten opnieuw worden geëvalueerd en hun behandelingsschema moet worden gecontroleerd. Een behandeling met montelukast verandert niets aan het feit dat patiënten met een aspirinegevoelig astma geen aspirine en andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen mogen innemen. Neuropsychiatrische voorvallen zoals gedragsveranderingen, depressie en suïcidaliteit zijn gemeld in alle leeftijdsgroepen bij gebruik van montelukast (zie rubriek 4.8). De symptomen kunnen ernstig zijn en kunnen aanhouden wanneer niet met de behandeling gestopt wordt. Daarom moet de behandeling met montelukast worden gestopt als tijdens de behandeling neuropsychiatrische symptomen optreden. Adviseer patiënten en/of zorgverleners alert te zijn op neuropsychiatrische voorvallen en laat hun weten dat zij contact moeten opnemen met hun arts als deze veranderingen in het gedrag optreden. Dit geneesmiddel bevat lactose en natrium Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet; dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Licht tot matig persisterend astma

• Bij patiënten met een licht tot matig persisterend astma die niet goed onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende bèta-agonisten volgens behoefte onvoldoende klinische controle van het astma geven
• Bij astmapatiënten bij wie montelukast geïndiceerd is wegens astma, kan dit product ook de symptomen van seizoengebonden allergische rinitis verlichten

Profylaxe van inspanningsgebonden astma

• Astma die vooral bestaat uit inspanningsgebonden bronchoconstrictie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is montelukast. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg natriummontelukast, equivalent aan 10 mg montelukast.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern: lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose type EF, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat,

Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E 171), macrogol 400, talk, ijzeroxide, geel (E 172), ijzeroxide, rood (E 172)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Montelukast Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de wijze waarop Montelukast Sandoz werkt of Montelukast Sandoz kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen.

Vertel uw arts als u de volgende geneesmiddelen inneemt voordat u start met Montelukast Sandoz:

 fenobarbital (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie)

 fenytoïne (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie)

 rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose en bepaalde andere infecties te behandelen)

 gemfibrozil (wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde vetspiegels in het plasma)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

 bovenste luchtweginfectie

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 diarree, misselijkheid, braken

 abnormale resultaten van de leverfunctietests

 huiduitslag

 koorts

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 gedrags- en stemmingsgebonden veranderingen (abnormale dromen waaronder nachtmerries,

slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, zich angstig voelen, rusteloosheid)

 duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel

 neusbloeding

 droge mond, indigestie

 blauwe plekken, jeuk, netelroos

 gewrichts- of spierpijn, spierkrampen

 bedplassen bij kinderen

 vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):

 bevingen

 aandachtsstoornis, geheugenverslechtering

 ongecontroleerde spierbewegingen

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

 gevoelige, rode knobbels onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum)

 stotteren

 obsessieve-compulsieve verschijnselen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal

Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om

meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Beperkte gegevens van beschikbare zwangerschapsgegevensbanken wijzen niet op een oorzakelijk verband tussen Montelukast Sandoz en misvormingen (bv. defecten van de ledematen) die zelden werden gerapporteerd tijdens de wereldwijde postmarketingbewaking. Montelukast Sandoz mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het als duidelijk essentieel wordt beschouwd. Borstvoeding In studies bij ratten werd aangetoond dat montelukast wordt uitgescheiden in de melk (zie rubriek 5.3). Het is niet bekend of montelukast/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. Vrouwen die borstvoeding geven mogen Montelukast Sandoz alleen gebruiken als dit duidelijk noodzakelijk wordt geacht.

Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar:

Toedieningswijze: