Montelukast Teva 4mg Kauwtabletten 98 X 4mg

Vertel de arts van uw kind over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad. Wanneer mag u uw kind dit geneesmiddel niet geven?  Hij/zij is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met de arts van uw kind of apotheker voordat u dit geneesmiddel aan uw kind geeft.  Als de symptomen van astma of ademhaling bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met de arts van uw kind.  Montelukast Teva voor oraal gebruik is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel van uw kind tegen astma-aanvallen bij u heeft.  Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Montelukast Teva dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door de arts van uw kind voor uw kind is voorgeschreven.  Als uw kind geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om de arts van uw kind te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder griepachtige symptomen, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.  Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's) innemen wanneer deze de astma verergeren.  Als uw kind fenylketonurie heeft, moet u noteren dat Montelukast Teva kauwtabletten aspartaam bevatten, een bron van fenylalanine. Het fenylalanine in de kauwtabletten kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Verschillende neuropsychiatrische voorvallen (bijvoorbeeld veranderingen in gedrag en stemming, depressie en suïcidaal gedrag) zijn gemeld bij patiënten van alle leeftijden die montelukast gebruikten (zie rubriek 4). Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind dergelijke symptomen ontwikkelt tijdens het gebruik van montelukast. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar. Er zijn verschillende vormen van dit geneesmiddel beschikbaar voor pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar gebaseerd op hun leeftijdscategorie.

Uw arts heeft Montelukast Teva voorgeschreven om het astma van uw kind te behandelen ter preventie van symptomen van astma overdag en 's nachts.

Montelukast Teva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 tot 5 jaar die onvoldoende gecontroleerd zijn met hun geneesmiddelen en die een bijkomende behandeling nodig hebben.

Montelukast Teva mag ook gebruikt worden als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 tot 5 jaar die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.

Montelukast Teva helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij kinderen van 2 jaar en ouder.

De werkzame stof is montelukast.
Elke kauwtablet bevat natriummontelukast (4,16 mg) overeenkomend met 4 mg montelukast.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: mannitol (E421), natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, rood ijzeroxide (E172), kersenaroma PHS-143671: maltodextrines (maïs) en gemodificeerd zetmeel E1450 (wasachtig maïszetmeel), aspartaam (E951), natriumzetmeelglycolaat Type A, magnesiumstearaat.

Gebruikt uw kind naast Montelukast Teva nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of gaat het dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan de arts van uw kind of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Teva kauwtabletten werkt en Montelukast Teva kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.

Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast Teva kauwtabletten:

 fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie).

 fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie).

 rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties).

 gemfibrozil (gebruikt voor de behandeling van hypertriglyceridemie, gemengde hyperlipidemie en primaire hypercholesterolemie).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

In klinische studies met Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast, het meest voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

 buikpijn

 dorst

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten en kauwtabletten van 5 mg:

 hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren gewoonlijk mild en kwamen vaker voor bij de patiënten die behandeld werden met montelukast dan bij de patiënten die behandeld werden met placebo (een pil die geen geneesmiddel bevat).

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen bij uw kind opmerkt. Deze kunnen ernstig zijn en uw kind kan hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

 allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden

 veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie

 toevallen.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

 toegenomen neiging tot bloeden

 beven

 hartkloppingen.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

 combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)

 laag aantal bloedplaatjes

 veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen

 zwelling (ontsteking) van de longen

 ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden

 leverontsteking (hepatitis).

Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

 bovenste luchtwegeninfectie.

Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen

 diarree, misselijkheid, braken

 koorts,

 huiduitslag

 toegenomen hoeveelheid leverenzymen.

Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen

 Gedrags- en stemmingswisselingen: abnormale dromen waaronder nachtmerries, slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid

 Duizeligheid, sufheid, tintelingen/gevoelloosheid

 Neusbloedingen

 Droge mond, indigestie (spijsverteringsstoornis)

 Blauwe plekken, jeuk, netelroos

 Gewrichts- of spierpijn, spierkrampen

 Bedplassen bij kinderen

 Zwakte/ vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling.

Zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen

 Veranderingen in gedrag en stemming: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering, ongecontroleerde spierbewegingen.

Zeer zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 000 personen

 Pijnlijke rode knobbels onder de huid, meestal op uw scheenbenen (erythema nodosum),

 Veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stotteren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be -

Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hij/zij is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Deze rubriek is niet van toepassing voor Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten aangezien ze bestemd zijn voor gebruik bij kinderen van 2 tot 5 jaar.

Zoals voorgeschreven door zijn/haar arts mag uw kind slechts één kauwtablet van Montelukast Teva per dag innemen.

Dosering voor kinderen van 2 tot en met 5 jaar:
De geadviseerde dosering is één Montelukast Teva 4 mg kauwtablet eenmaal per dag 's avonds.