Pentasa Sach Gran 150 X 1g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De meeste patiënten die intolerant of overgevoelig zijn voor sulfasalazine, kunnen Pentasa innemen zonder risico op gelijkaardige reacties. Voorzichtigheid is echter geboden bij de behandeling van patiënten met een abnormale tendens tot bloedingen en bij patiënten die overgevoelig zijn voor sulfasalazine (risico op allergie voor salicylzuurderivaten). In geval van acute intolerantiereacties zoals buikkrampen, acute buikpijn, koorts, ernstige hoofdpijn en huiduitslag moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt. Ernstige bijwerkingen van de huid Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met de behandeling met mesalazine. De behandeling met mesalazine moet worden gestaakt bij het eerste optreden van tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, laesies van de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een leverfunctiestoornis. De leverfunctieparameters zoals ALT of AST moeten geëvalueerd worden vóór en tijdens de behandeling, volgens het oordeel van de behandelend arts. Het geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis. De nierfunctie moet regelmatig worden gecontroleerd (bijvoorbeeld serumcreatinine), in het bijzonder in de beginfase van de behandeling. De urinaire functie (urinestrips) moet bepaald worden vóór en tijdens de behandeling, volgens het oordeel van de behandelend arts. Mesalazinegeïnduceerde nefrotoxiciteit moet worden vermoed bij patiënten die een nierfunctiestoornis ontwikkelen tijdens de behandeling. Bij chronische behandeling met geneesmiddelen op basis van 5-aminosalicylzuur (mesalazine) dient het serumcreatinine te worden bepaald vóór het starten van de behandeling en gedurende de behandeling (bijvoorbeeld om de drie maanden). Bij stijging van het serumcreatinine dient men de mogelijkheid van nierbeschadiging door mesalazine te overwegen. In geval van gelijktijdig gebruik van andere gekende nefrotoxische geneesmiddelen zoals NSAID's en azathioprine moet de frequentie van de controles van de nierfunctie worden verhoogd. Patiënten met een longaandoening, in het bijzonder astma, moeten zeer zorgvuldig gecontroleerd worden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8). Zelden zijn mesalazinegeïnduceerde cardiale overgevoeligheidsreacties (myocarditis en pericarditis) gerapporteerd. Ernstige afwijkingen in het bloedbeeld zijn zeer zelden gerapporteerd met mesalazine. Het wordt aanbevolen om het bloedbeeld te controleren vóór en tijdens de behandeling, volgens het oordeel van de behandelend arts. Zoals vermeld in rubriek 4.5 (interacties), kan de gelijktijdige behandeling met mesalazine het risico verhogen op afwijkingen in het bloedbeeld bij patiënten die azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine krijgen. Indien deze bijwerkingen vermoed werden of aangetoond zijn, dient de behandeling gestaakt te worden. Bij gebruik van mesalazine zijn gevallen van nefrolithiase gemeld, inclusief stenen met een mesalazinegehalte van 100%. Er wordt aangeraden om tijdens de behandeling voor voldoende vochtinname te zorgen. Als richtlijn worden follow-uptesten aanbevolen 14 dagen na het begin van de behandeling, en daarna twee tot drie testen om de vier weken. Als de resultaten normaal zijn, moeten de follow-uptesten om de drie maanden worden uitgevoerd. Als er andere symptomen optreden, moeten deze testen onmiddellijk worden uitgevoerd. Mesalazine kan een roodbruine verkleuring van de urine veroorzaken na contact met natriumhypochloriet bevattend bleekmiddel (bijv. in toiletten die worden gereinigd met natriumhypochloriet in bepaalde bleekmiddelen). Idiopathische intracraniële hypertensie Idiopathische intracraniële hypertensie (pseudotumor cerebri) is gemeld bij patiënten die mesalazine kregen. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor tekenen en symptomen van idiopathische intracraniële hypertensie, waaronder ernstige of terugkerende hoofdpijn, visuele stoornissen of tinnitus. Als idiopathische intracraniële hypertensie optreedt, moet stopzetting van mesalazine worden overwogen.

• Symptomatische behandeling van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, ook indien gelokaliseerd in duodenum en jejunum
• Preventie van recidieven bij colitis ulcerosa in remissie

Welke stoffen zitten er in Pentasa Sachet?

 De werkzame stof in dit middel is mesalazine. Pentasa Sachet bevat 1 g, 2 g of 4 g mesalazine/zakje.

 De andere stoffen in dit middel zijn ethylcellulose en povidone.

Pentasa Sachet kan maaglast, veroorzaakt door gebruik van corticosteroïden, versterken. Gelijktijdig gebruik van azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine met Pentasa Sachet kan leiden tot onderdrukking van de beenmergfunctie. Regelmatige controle van de witte bloedcellen is aanbevolen. Pentasa Sachet kan de werking van sulfamiden (geneesmiddelen gebruikt bij suikerziekte) versterken. Er zijn zwakke aanwijzingen dat mesalazine het antistollingseffect van warfarine kan verminderen. Gelijktijdig gebruik van mesalazine met andere nefrotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die de nieren kunnen beschadigen) (bijvoorbeeld NSAID's, azathioprine of intraveneuze immunoglobulines) kan het risico op nefrotoxische bijwerkingen verhogen (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pentasa Sachet?").

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt: roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.

Vaak ( 1/100, < 1/10) Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, wat aan de arts gemeld moet worden. Maag-darmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn, braken, verlies van eetlust en winderigheid (deze gaan meestal vanzelf over). Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag (inclusief netelroos en rode huid), wat aan de arts gemeld moet worden.

Zelden ( 1/10 000, < 1/1000) Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid. Hartaandoeningen: ontsteking van het hart en hartvlies. Maag-darmstelselaandoeningen: verhoogde amylase (verteringsenzym) en ontsteking van de pancreas. Huid- en onderhuidaandoeningen: verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit).

Zeer zelden (< 1/10 000) Bloed- en lymfestelselaandoeningen: afwijkingen in de bloedtelling (anemie (bloedarmoede), aplastische anemie (bloedarmoede door beschadiging van het beenmerg), agranulocytose (zeer ernstig tekort aan witte bloedcellen dat gepaard gaat met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond), neutropenie (vermindering van een bepaalde soort witte bloedcellen), leukopenie (gekenmerkt door een tekort aan witte bloedcellen en verhoogde gevoeligheid voor infecties) (inclusief granulocytopenie, een afwijking gekenmerkt door een aanzienlijke vermindering van een bepaalde soort witte bloedcellen en verhoogde gevoeligheid voor infecties), pancytopenie (vermindering van alle soorten cellen in het bloed), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes, gekenmerkt door blauwe plekken en bloedingsneiging) en eosinofilie (toename van bepaalde witte bloedcellen) (als deel van een overgevoeligheidsreactie)).

Overgevoeligheid voor mesalazine, voor salicylzuurderivaten of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Ernstige lever- of nierfunctiestoornissen.
Enkel voor de tabletten en het granulaat
Maag- of duodenumulcera.

Pentasa moet met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding, en alleen als de arts van oordeel is dat de mogelijke voordelen opwegen tegenover de eventuele gevaren. De onderliggende aandoening zelf (inflammatoire darmaandoening of IBD) kan de risico's voor de uitkomst van de zwangerschap verhogen. Zwangerschap Het is bekend dat mesalazine de placentabarrière passeert en zijn concentratie in navelstrengplasma lager is dan de concentratie in maternaal plasma. De metaboliet acetylmesalazine wordt in vergelijkbare concentraties teruggevonden in navelstrengplasma en maternaal plasma. De resultaten van dieronderzoek naar oraal toegediende mesalazine duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten (zie rubriek 5.3). Er bestaan geen relevante en goed gecontroleerde studies over het gebruik van Pentasa bij zwangere vrouwen. De beperkte gepubliceerde gegevens over het gebruik van mesalazine bij de mens tonen geen stijging aan in het algemene percentage aangeboren misvormingen. Sommige gegevens wijzen op een verhoogd aantal vroeggeboorten, doodgeboorten en gevallen van laag geboortegewicht. Deze ongunstige uitkomsten van de zwangerschap worden echter ook geassocieerd met een actieve inflammatoire darmaandoening. Bloedaandoeningen (pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie) werden gerapporteerd bij pasgeborenen van moeders die met Pentasa behandeld werden. Voorzichtigheid met mesalazine is geboden gedurende de zwangerschap, vooral gedurende het laatste trimester (risico op bloedingen). Eén geval van een nierfunctiestoornis werd gemeld bij een pasgeborene van wie de moeder langdurig een hoge dosis mesalazine (2 – 4 g, oraal) had gebruikt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Mesalazine wordt in de moedermelk uitgescheiden. De concentratie van mesalazine in moedermelk is lager dan in maternaal bloed, terwijl de metaboliet acetylmesalazine in gelijke of hogere concentraties voorkomt. Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van oraal toegediende mesalazine bij vrouwen die borstvoeding geven. Er werden geen gecontroleerde studies met Pentasa uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding gaven. Overgevoeligheidsreacties bij de zuigeling, zoals diarree, kunnen niet worden uitgesloten. Als de zuigeling diarree krijgt, moet de borstvoeding worden gestopt. Vruchtbaarheid Gegevens van dieronderzoek met mesalazine tonen geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aan.

Volwassenen en adolescenten

• Aanvalsbehandeling
  • colitis ulcerosa: 2 à 4 g per dag
  • ziekte van Crohn: 4 g per dag
  • Onderhoudsbehandeling
  • colitis ulcerosa: 1,5 à 2 g per dag

Kinderen vanaf 6 jaar

• Aanvalsbehandeling
• Aanvalsbehandeling (colitis ulcerosa en ziekte van Crohn): 30 tot 50 mg/kg/dag, verspreid over verschillende doses
• Maximale dosering: 75 mg/kg/dag verspreid over verschillende doses zonder de totale dosis van 4 g/dag (maximale dosis voor volwassenen) te overschrijden
• Onderhoudsbehandeling
• colitis ulcerosa: 15 à 30 mg/kg/dag, verspreid over verschillende doses zonder de totale dosis van 2 g/dag (aanbevolen dosis voor volwassenen) te overschrijden
• Over het algemeen wordt aanbevolen om de helft van de dosis voor volwassenen te geven aan kinderen met een lichaamsgewicht tot 40 kg en de normale dosis voor volwassenen aan kinderen boven de 40 kg

Toedieningswijze

• Het granulaat achteraan op de tong strooien en doorslikken met water of een andere drank
• Het granulaat kan ook met yoghurt ingenomen worden, maar wordt best niet in een drank opgelost
• De tabletten niet kauwen
• Bij maagklachten tijdens of vlak na de maaltijd innemen