Scopolamine Hbr Amp 10x0,25mg/1ml

De scopolamine moet met voorzichtigheid gebruikt worden in geval van: - Prostaathypertrofie (met het risico op urineretentie gekoppeld aan uretro�prostaatstoornissen). - Nier- of leverinsufficiëntie. - Coronaire insufficiëntie, tachycardie met een thyroïde oorsprong. - Chronische bronchitis (door toeneming van de viscositeit van de bronchiale secreten). - Atonie van de maag en paralytische ileus, in het bijzonder bij de bejaarde patiënt. Het risico bestaat dat delirium bij patiënten in de palliatieve zorg versneld wordt, in combinatie met andere factoren die het risico vergroten. Men dient er zich steeds van te verzekeren, na het eerste gebruik van scopolamine, dat de patiënt geen verminderde werking van de cognitieve functies, verwarring of hallucinaties vertoont vooraleer een nieuwe injectie toe te dienen. Rekening houdend met de vermindering van de maag-darmtonus en van de door de antimuscarines veroorzaakte maagsecreties, zoals de scopolaminehydrobromide, kan het innemen van geneesmiddelen voor oraal gebruik verminderd worden. Interferentie met laboratoriumtesten: secretietest van maagzuur: de toediening van scopolamine wordt niet aanbevolen binnen de 24 uur voorafgaand aan deze test want de anticholinergica kunnen de effecten van het gebruikt product bestrijden om de secretiefunctie van maagzuur te evalueren. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, d.w.z. in wezen "natriumvrij".

Palliatieve zorg

Premedicatie

Welke stoffen zitten er in Scopolamine HBr Sterop? - De werkzame stof is scopolaminehydrobromide. Naargelang de dosering bevat elke ampul van 1ml oplossing 0,25mg scopolaminehydrobromide of 0,50mg scopolaminehydrobromide.

• De andere stoffen zijn natriumchloride, zoutzuur (voor aanpassing van de pH), en water voor injectie.

Een additief effect van de scopolamine kan waargenomen worden in geval van gelijktijdige toediening met andere atropineachtige producten (geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson, sommige geneesmiddelen tegen de depressie en neuroleptica (kalmerende middelen), antihistaminica H1, disopyramide, mequitazine, amantadine) en met sommige mono-amine oxidase inhibitoren (IMAO).

Een verminderde werking van de scopolamine kan waargenomen worden in geval van gelijktijdige toediening met parasympathicomimetica.

De scopolaminehydrobromide kan de maag-darmeffecten van de cisapride, domperidon en metoclopramide beperken, evenals de opname van levodopa.

De gelijktijdige toediening van scopolaminehydrobromide en procaïnamide kan een vertraagde hartslag veroorzaken.

Een verminderde werking van de parasympathicomimetische geneesmiddelen wanneer ze tegelijkertijd met scopolaminehydrobromide ingenomen worden (ACh-derivaten, pilocarpine, al dan niet reversibele cholinesteraseremmers).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens de behandeling kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen): - Verminderde traansecretie, accomodatiestoornissen van het oog (cycloplegie), verwijding van de pupil (mydriasis), verhoging van de intraoculaire druk (nauwe-hoek glaucoom). - Droge mond, constipatie.

Vaak (kan bij tot 1 op 10 patiënten voorkomen): - Urineretentie.

Soms (kan bij tot 1 op 100 patiënten voorkomen): - Sedatie, slaperigheid, prikkelbaarheid, mentale confusie, hallucinaties, delirium (staat van mentale verwarring met onsamenhangende ideeën, illusies en hallucinaties) in het bijzonder bij de bejaarde personen, verwarring, coma, amnesie (geheugenverlies), duizeligheid, excitabiliteit.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld): - Versnelling van de hartslag, hartkloppingen. - Irritatie op de injectieplaats.

De verwijding van de pupil kan ook te wijten zijn aan een besmetting via oogcontact met de vingers die de scopolamineoplossing behandeld hebben. Deze bijwerkingen kunnen afnemen en zelfs verdwijnen door de dosis aan te passen.

Wanneer mag u Scopolamine HBr Sterop niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u lijdt aan een verhoging van de intraoculaire druk (nauwe-hoek glaucoom).
• Als u lijdt aan urineretentie gekoppeld aan uretro-prostaatstoornissen.

Zwangerschap Er bestaan beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschappen) over het gebruik van scopolamine bij de zwangere vrouw. De scopolamine kan een respiratoire depressie veroorzaken bij de pasgeborene. Het is verantwoord dat gedurende een periode de spijsverteringsfuncties en de respiratoire functies van de pasgeborene gemonitord worden. In onderzoek bij dieren werden geen rechtstreekse of onrechtstreekse schadelijke effecten op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3.). Uit voorzorg is het beter Scopolamine HBr Sterop tijdens de zwangerschap te vermijden. Borstvoeding Er werd scopolamine vastgesteld bij de pasgeborenen/zuigelingen die door een behandelde vrouw borstvoeding kregen. Het effect van de scopolamine op de pasgeborenen/zuigelingen is onbekend. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Scopolamine HBr Sterop moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen beschikbare gegevens over de invloed van scopolamine op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.

Volwassenen

• SC of diep IM: 0,25 tot 0,75 mg, 30 tot 60 minuten voorafgaand aan de anesthesie
• Infusie verdund in een isotonische oplossing (bv. NaCl 0,9 % 50 ml): 1,2 tot 3,5 mg per 24 uur
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie en bij bejaarden of kwetsbare patiënten

Kinderen < 12 j

• SC, diepe IM of IV: maximum 6 microgram per kg, 30 tot 60 minuten voorafgaand aan de anesthesie