Zoladex Ser Inj Sc 1x3,6mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Pediatrische patiënten ZOLADEX en ZOLADEX long Acting zijn niet aangewezen voor gebruik bij kinderen omdat de veiligheid en doeltreffendheid in deze patiëntengroep niet werden aangetoond. Er is bij ZOLADEX/ZOLADEX Long Acting melding gemaakt van letsels op de injectieplaats, waaronder pijn, hematomen, hemorragieën en vaatletsels. Patiënten bij wie zich dit voordoet moeten worden opgevolgd voor tekenen of symptomen van abdominale bloeding. In zeer zeldzame gevallen leidde een foutieve toediening tot vaatletsel en hemorragische shock en waren bloedtransfusies en een chirurgische interventie noodzakelijk. Wees extra voorzichtig bij het toedienen van ZOLADEX/ZOLADEX Long Acting aan patiënten met een lage BMI en/of patiënten die volledige anticoagulatietherapie krijgen. (zie rubriek 4.2). ZOLADEX Long Acting: er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de verwijdering of het uiteenvallen van het implantaat. Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor QT-verlenging en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend krijgen die het QT-interval zouden kunnen verlengen (zie rubriek 4.5) dienen artsen de risico/baten verhouding te evalueren met inbegrip van het potentieel voor Torsade de pointes vooraleer ZOLADEX/ZOLADEX Long Acting op te starten. Mannen: Prostaatkanker Gebruik van ZOLADEX en ZOLADEX Long Acting door mannen met een bijzonder risico op ontstaan van ureterobstructie of ruggenmergcompressie moet zorgvuldig overwogen worden en de patiënten moeten van nabij opgevolgd worden tijdens de eerste maand van de behandeling. Er moet overwogen worden om in het begin een antiandrogeen te gebruiken (bijv. cyproteronacetaat 300 mg per dag gedurende drie dagen vóór en drie weken na het aanvatten van gosereline) bij het opstarten van een LHRH-analoog omdat er meldingen zijn dat zo de eventuele sequelen van de initiële stijging van het serumtestosteron kunnen voorkomen worden. Indien ruggenmergcompressie of nierinsufficiëntie ten gevolge van ureterobstructie aanwezig is, moet een specifieke standaardbehandeling voor deze verwikkelingen ingesteld worden. Het is weinig waarschijnlijk dat patiënten met prostaatkanker die niet hormoonafhankelijk is, wat gebleken is door het uitblijven van een respons na castratie of vroegere hormoonbehandeling, een gunstig effect zouden ondervinden tijdens een behandeling met deze geneesmiddelen. Het is aan te raden de testosteronspiegel te bepalen vóór het begin van de behandeling om aldus het nut van een behandeling te evalueren. Gebruik van LHRH-agonisten kan een afname van de minerale botdensiteit veroorzaken. Bij mannen lijken preliminaire gegevens aan te geven dat gebruik van een bisfosfonaat samen met een LHRH-agonist het mineraal botverlies kan verminderen. Bijzondere voorzorg is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor osteoporose (bijv. chronisch alcoholmisbruik, roken, langdurige behandeling met anticonvulsiva of corticoïden, familiale voorgeschiedenis van osteoporose). Patiënten met gekende depressie en hypertensiepatiënten moeten zorgvuldig opgevolgd worden. Er bestaat een verhoogd risico op depressie (die ernstig kan zijn) bij patiënten die met GnRH�agonisten, zoals gosereline, worden behandeld. Patiënten moeten hierover ingelicht worden en als er symptomen optreden adequaat behandeld worden. Er werd een verminderde glucosetolerantie waargenomen bij mannen die LHRH-agonisten kregen. Dit kan zich uiten als diabetes of verminderde glykemiecontrole bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus. Opvolging van de glykemie moet dus overwogen worden. Hartinsufficiëntie en hartinfarct werden geobserveerd tijdens een farmaco-epidemiologische studie met LHRH-agonisten gebruikt bij de behandeling van prostaatkanker. Het risico blijkt toe te nemen wanneer gebruikt in combinatie met antiandrogenen. Vrouwen: Indicatie borstkanker (alleen ZOLADEX) Verminderde minerale botdensiteit Gebruik van LHRH-agonisten kan een afname van de minerale botdensiteit veroorzaken. Na twee jaar behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium bedroeg het gemiddelde verlies van minerale botdensiteit 6,2% en 11,5% ter hoogte van respectievelijk de femurhals en lumbale wervelzuil. Dit verlies bleek gedeeltelijk omkeerbaar tijdens het behandelingsvrije opvolgingsjaar, met herstel tot 3,4% en 6,4% ten opzichte van de aanvangswaarden ter hoogte van respectievelijk de femurhals en lumbale wervelzuil. Dit herstel steunt echter op zeer beperkte gegevens. Bij de meeste vrouwen lijken de beschikbare gegevens te wijzen op herstel van het botverlies na stoppen van de behandeling. Preliminaire gegevens wijzen er op dat gebruik van gosereline samen met tamoxifen het mineraal botverlies kan verminderen bij borstkankerpatiënten. Benigne indicaties (ZOLADEX en ZOLADEX Long Acting) Verlies van minerale botdensiteit Er is veel kans dat gebruik van LHRH-agonisten een afname van de minerale botdensiteit veroorzaakt met gemiddeld 1% per maand tijdens een behandelingsperiode van zes maand. Elke 10% daling van de minerale botdensiteit geeft een dubbel tot driedubbel fractuurrisico. Bij de meeste vrouwen lijken de beschikbare gegevens te wijzen op herstel van het botverlies na stoppen van de behandeling. Bij patiënten die met gosereline behandeld werden voor endometriose bleek de toevoeging van hormonale substitutietherapie het verlies van minerale botdensiteit en de vasomotorische symptomen te verminderen. Er is geen ervaring met hormonale substitutietherapie bij vrouwen die ZOLADEX Long Acting krijgen toegediend. Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar voor patiënten met vastgestelde osteoporose of met risicofactoren voor osteoporose (bijv. chronisch alcoholmisbruik, roken, langdurige behandeling met geneesmiddelen die de minerale botdensiteit verminderen, zoals anticonvulsiva of corticoïden, familiale voorgeschiedenis van osteoporose, voedingstekorten, bijv. anorexia nervosa). Omdat een lagere minerale botdensiteit voor deze patiënten schadelijker kan zijn, moet behandeling met gosereline op individuele basis worden overwogen en mag deze enkel na zorgvuldige overweging opgestart worden, indien de voordelen van behandeling belangrijker zijn dan de risico's. Er moet aandacht geschonken worden aan bijkomende maatregelen om het verlies aan minerale botdensiteit tegen te gaan. Dervingbloeding In het begin van de behandeling met gosereline kunnen sommige vrouwen een vaginale bloeding krijgen van wisselende duur en intensiteit. Indien een vaginale bloeding optreedt, is dat meestal tijdens de eerste maand na het starten van de behandeling. Dergelijke bloeding is waarschijnlijk te wijten aan oestrogeenderving. Naar alle verwachting stopt deze spontaan. Indien de bloeding aanhoudt, moet de reden daarvan opgespoord worden. Na stopzetten van de behandeling met ZOLADEX Long Acting kan de terugkeer van de menses langer uitblijven bij sommige vrouwen (de gemiddelde duur van de secondaire amenorroe na stopzetten van ZOLADEX Long Acting, is 7-8 maanden). Indien een snelle terugkeer van de menses belangrijk is, is ZOLADEX aangeraden. Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van behandeling van goedaardige gynaecologische aandoeningen met gosereline voor perioden langer dan zes maand. Gebruik van gosereline kan een verhoogde cervixresistentie veroorzaken. Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij cervixdilatatie. Vruchtbare vrouwen moeten niet-hormonale contraceptiemethoden gebruiken tijdens behandeling met gosereline en tot herstel van de menstruatie na stopzetten van de behandeling met gosereline. Patiënten met gekende depressie en hypertensiepatiënten moeten zorgvuldig opgevolgd worden. Er bestaat een verhoogd risico op depressie (die ernstig kan zijn) bij patiënten die met GnRH-agonisten, zoals gosereline, worden behandeld. Patiënten moeten hierover ingelicht worden en, als er symptomen optreden, adequaat behandeld worden. Behandeling met gosereline kan positieve reacties op dopingtests veroorzaken.

• Palliatieve hormonale behandeling van gevorderde prostaatkanker (stadia III en IV)
• Reductie van de tumorgrootte met het oog op een curatieve totale prostato-vesiculecto (stadia T2N1-2M0 en T3N0-2M0 of B2-C)
• Behandeling van gevorderde borstkanker en als alternatief van een adjuvante chemotherapie bij vroegtijdige borstkanker bij pre- en perimenopauzale vrouwen geschikt voor hormonale behandeling.
• Behandeling van endometriose met een max. behandelingsduur van 6 maanden
• Behandeling van uterusfibromen met een max. behandelingsduur van 3 maanden
• Reductie van het endometrium

• De werkzame stof in Zoladex en Zoladex Long Acting is goserelineacetaat. Zoladex bevat goserelineacetaat overeenkomend met 3,6 mg peptide base. Zoladex Long Acting bevat goserelineacetaat overeenkomend met 10,8 mg peptide base.
• De andere stof in Zoladex en Zoladex Long Acting is lactide/glycolide copolymeer.

Zoladex/Zoladex Long Acting zou kunnen interfereren met bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen (bv. quinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of zou het risico van hartritmestoornissen kunnen verhogen wanneer het samen gebruikt wordt met bepaalde andere geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor het verlichten van pijn en als onderdeel van een ontgiftingsproces bij drugverslaving), moxifloxacin (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).

Gebruik bij mannen:

Het gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen tegen botontkalking (bisfosfonaten) kan de botontkalking verminderen.

Gebruik bij vrouwen:

Toediening van Zoladex in combinatie met tamoxifen kan het minerale botverlies verminderen.

Er werd geen enkele farmacologische wisselwerking vastgesteld.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Na injectie van Zoladex/Zoladex Long Acting werd melding gemaakt van letsels op de injectieplaats (waaronder schade aan bloedvaten in de buik). In zeer uitzonderlijke gevallen leidde dit tot een ernstige bloeding. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt: buikpijn, abdominale distensie (opgezette buik), kortademigheid, duizeligheid, lage bloeddruk en/of elk veranderd niveau van bewustzijn.

Algemeen

• Gewrichtspijn, dunner worden van de beenderen (calciumverlies), een abnormale bloeddruk en in zeldzame gevallen allergische reacties.

• Overgevoeligheid voor het product.

• Huiduitslag is gewoonlijk zeer beperkt en verdwijnt heel vaak bij voortzetten van de behandeling.

• Tintelingen in vingers en tenen.

• Warmteopwellingen, zweten. Af en toe kunnen deze bijwerkingen nog enige tijd (soms maanden) blijven bestaan na het stoppen van Zoladex. Stopzetten van de behandeling is zelden vereist.

• Vermindering in libido. Stopzetten van de behandeling is zelden vereist.

• Stemmingswisselingen, depressie.

• Op de injectieplaats kunnen pijn, roodheid, bloeding, zwelling en andere reacties optreden.

• Psychotische stoornissen (zeer zelden).

• Haaruitval (haarverlies bij vrouwen is over het algemeen licht, maar soms ernstig).

• Gewichtstoename.

• Insomnia (slapeloosheid).

• Veranderingen van het ECG (QT verlenging) (Niet bekend).

Gebruik bij mannen

• Pijn in de beenderen (in het begin van de behandeling).

• Gevoeligheid en zwelling van de borst.

• Problemen bij het urineren.

• Lage rugpijn.

• Impotentie.

• Verhogingen in de bloedsuikerspiegel.

- Gekende ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Zwangerschap en borstvoeding.

Zwangerschap ZOLADEX en ZOLADEX Long Acting mogen niet toegediend worden tijdens de zwangerschap aangezien er een theoretisch risico bestaat op abortus of foetale afwijkingen indien LHRH-agonisten worden toegediend tijdens de zwangerschap. Een grondig onderzoek bij potentieel vruchtbare vrouwen is vereist om de mogelijkheid van een zwangerschap uit te sluiten. Tijdens de behandeling dienen niet-hormonale contraceptieve methodes aangewend te worden tot de menses opnieuw optreden. Borstvoeding Het gebruik van ZOLADEX of ZOLADEX Long Acting tijdens de periode van borstvoeding wordt niet aangeraden. Vruchtbaarheid Bij de vrouw: LHRH-analogen zoals ZOLADEX en ZOLADEX Long Acting zijn bedoeld om LH en FSH te onderdrukken. Als gevolg hiervan, kunnen een effect op het libido (zie rubriek 4.8) en een omkeerbare onderdrukking van de ovulatie en de menstruatie optreden en bijgevolg een negatief, maar omkeerbaar effect op de vruchtbaarheid van de vrouw. Tijdens een behandeling met LHRH-analogen kunnen patiënten in een natuurlijke menopauze terechtkomen. In zeldzame gevallen, treedt bij sommige vrouwen de menstruatie niet opnieuw op na stopzetting van de behandeling. Studies bij ratten tonen aan dat effecten op de vruchtbaarheid van de vrouw omkeerbaar zijn. Bij de man: LHRH-analogen zoals ZOLADEX en ZOLADEX Long Acting zijn bedoeld om LH en FSH te onderdrukken. Als gevolg hiervan, kunnen erectiestoornissen en een effect op het libido optreden (zie rubriek 4.8) en is er waarschijnlijk een effect op de spermatogenese. Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn bij mensen aangaande de vruchtbaarheid van de man, kan – op basis van de omkeerbaarheid van effecten op de vruchtbaarheid bij ratten en de omkeerbaarheid van histopathologische veranderingen in het voortplantingssysteem van de hond na 1 jaar behandeling met ZOLADEX - verwacht worden dat effecten op de vruchtbaarheid van de man omkeerbaar zijn.

Volwassenen

• 1 subcutane injectie om de 28 dagen in de abdominale voorwand
• 2 implantaten met een tussenperiode van 28 dagen.
• De chirurgische ingreep dient plaats te vinden binnen de twee weken na toedienen van het tweede implantaat
• Het implantaat met een ijzersupplement mag tot drie maanden voor chirurgie worden toegediend

Toedieningswijze

• Het gebruik van een lokaal anestheticum is toegelaten maar in de meeste gevallen niet vereist